Resumo:

Alerta 1041 - Revogação do Alerta de Segurança sobre a comercialização de luvas de procedimento não cirúrgico sem selo de conformidade – Descartáveis Non Woven Imp. Exp. Ltda.

Identificação do produto ou caso:

LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRÚRGICO COM PÓ LAGROTTA AZZURRA - Registrado na Anvisa sob o número 80044540022 - todos os lotes.

Problema:

Em 10 de janeiro de 2011 foi publicada Resolução RE nº. 94 que determinando como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso do produto LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO COM PÓ LAGROTTA AZZURRA, registrado sob o nº 80044540022 e importado pela empresa DESCARTÁVEIS NON WOVEN, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. A determinação foi baseada n suspensão do selo de conformidade do INMETRO, por reprovação no ensaio extraordinário no atributo hermeticidade conforme demonstrado nos relatórios de ensaios mecânicos ELA/L-202.184/10 e ELA/L-202.775-10 de posse desta Agência.

Ocorre que em 07/10/2011, foi publicado a RESOLUÇÃO - RE Nº 4.528, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011, que revoga os efeitos da Resolução-RE nº 94, publicada no D. O. U. nº 7 de 11/01/2011 (Seção 1, fls. 53), que havia determinado a suspensão da importação e comercialização e uso do produto LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO COM PÓ LAGROTTA AZZURRA, por voltar a atender as exigências regulamentares desta Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tal Resolução foi publicada considerando a emissão em 25 de agosto de 2011, do Certificado de Conformidade, pelo Instituto de Certificação para Excelência na Conformidade - ICEPEX, do produto em questão, sendo que os efeitos prática se deram para os produtos importados após a data de publicação desta RE.

Ação:

(1). Segregar os produtos afetados e encaminhar e-mail à tecnovigilância (tecnovigilancia@anvisa.gov.br) com as seguintes informações: n.º do lote/quantidade/data de aquisição. (2). Fazer contato com o detentor do registro para eventual recolhimento do produto.

Histórico:

De acordo com a RDC 05, de 15 de fevereiro de 2008, a certificação de luvas é um pré-requisito para a sua comercialização. A Anvisa está acompanhando as ações. #### 11/01/2011 - A Anvisa publicou a Resolução RE n.º 94, de 10/01/2011, no DOU n.º 7 de 11/01/2011, proibindo a importação e comercialização do produto. http://www.in.gov.br/servlet/INPDFViewer?jornal=1&pagina=53&data=11/01/2011&captchafield=firistAccess. ####14/09/2011 - A OCP ICEPEX procede Certificação para este modelo de luva, revogando os efeitos deste Alerta Sanitário. ####10/10/2011 - A Anvisa revoga a RE 94, por meio da publicação da RE n.º 4.528, de 6/10/2011. Não há restrição para a utilização de produtos desta empresa para os lotes fabricados após a data da certificação.

Anexos:

Alerta 1041 original
Revogação RE 94_2011

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CLINICAS, AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CUIDADOS DOMICILIARES, EMERGENCIA, GINECOLOGIA, ODONTOLOGIA, BANCO DE SANGUE, FARMACIA